A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida armazenados em uma distribuidora sem estrutura adequada para conservar as substâncias. A decisão suspende a comercialização, a distribuição e o uso dos materiais destinados à preparação de medicamentos manipulados.
A medida, publicada nesta quinta-feira (12/11), atinge o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida mantidos na empresa Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A agência identificou que a estrutura não atendia às exigências sanitárias para a conservação dessas matérias-primas.
A resolução determina que áreas destinadas ao armazenamento de insumos farmacêuticos sejam mantidas limpas e tenham condições de temperatura e umidade compatíveis com os materiais guardados.
A exigência está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022. De acordo com a Anvisa, a distribuidora descumpriu essas regras ao manter os insumos de tirzepatida e retatrutida em um local sem estrutura adequada.
Além do problema de armazenamento, a retatrutida foi alvo de uma restrição específica. A Anvisa aponta que o insumo foi importado sem que sua segurança e eficácia tivessem sido avaliadas e aprovadas pela agência.
A RDC 204/2006 proíbe a importação e a comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos quando a eficácia terapêutica ainda não foi avaliada e aprovada pela Anvisa.
A retatrutida é uma substância experimental que ainda está em fase de pesquisa. Segundo a agência, a empresa responsável pelo desenvolvimento não solicitou o registro do medicamento à Anvisa nem a outras autoridades regulatórias internacionais. Por isso, a substância não está autorizada para venda.
